1961年发生“反应停”事件，强化了国际社会对药品安全问题的重视。

1962年，世界卫生组织提出建立国际药品不良反应监测制度。

1974年，法国学者首次提出“药物警戒”的概念。

1983年，卫生部组织起草《药品毒、副反应报告制度》，后更名为《药品不良反应监察报告制度》。

1992年，欧盟首次定义“药物警戒”：对药品，特别是对其在正常用法用量下出现的非需要的效应，进行有关信息收集和评价的体系，也应包括常见的药物误用与严重的药物滥用信息的收集。

2001年，《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家实行药品不良反应报告制度。

2005年，我国出现多例因氨基糖苷类药物用药不当而导致的药源性耳聋事件（千手观音）。

2010年，我国《药品生产质量管理规范》第九节提出，要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构和专职人员；主动收集药品不良反应，详细记录、评价、调查和处理不良反应，采取风险控制措施，按要求向药物监督部门报告。

2011年，国家药品监督管理局颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令），详细说明了个体不良反应、群体不良事件、境外严重不良反应、定期安全性更新报告以及药品重点监测等内容。

2015年，国家药品监督管理局颁布《药品不良反应报告与监测检查指南（试行）》。

2018年，国家药品监督管理局关于《药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》进一步完善了药品不良反应监测制度，落实药品上市许可人不良反应报告主体责任。

2019年，新《药品管理法》颁布，首次将药物警戒写入药品监管基本法中。

2021年，我国第一部《药物警戒质量管理规范》出台，为我国实施全生命周期的药物警戒工作奠定规定基础，对构建药物警戒制度体系、规范药物警戒活动、引导企业建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系等具有重要里程碑意义。